Tahapan Mendapatkan Sertifikasi ISO 13485: Apa yang Harus Disiapkan?

• Desain dan pengembangan produk.
• Manajemen risiko.
• Dokumentasi proses produksi.
• Pemantauan dan evaluasi pasca-produksi.

Perusahaan harus menganalisis kesenjangan antara proses yang ada dengan persyaratan ISO 13485. Analisis ini menjadi dasar untuk menentukan perubahan atau penyesuaian yang perlu dilakukan.

2. Membangun Sistem Manajemen Mutu

Setelah memahami persyaratan, langkah berikutnya adalah membangun sistem manajemen mutu sesuai dengan ISO 13485. Sistem ini harus mencakup:

• Kebijakan Mutu: Pernyataan resmi perusahaan tentang komitmen terhadap kualitas dan keselamatan produk.
• Prosedur Terdokumentasi: Instruksi kerja, prosedur, dan panduan yang diperlukan untuk setiap tahap proses produksi.
• Manajemen Risiko: Proses identifikasi, analisis, dan mitigasi risiko yang terkait dengan produk alat kesehatan.

Sistem ini harus terintegrasi dengan baik ke dalam aktivitas harian perusahaan agar dapat diterapkan secara konsisten.

3. Pelatihan Karyawan

Keterlibatan seluruh tim sangat penting dalam proses sertifikasi. Perusahaan harus memberikan pelatihan kepada karyawan mengenai:

• Prinsip dasar ISO 13485.
• Proses manajemen mutu dan bagaimana setiap individu berkontribusi dalam mencapainya.
• Dokumentasi dan pengendalian proses yang sesuai standar.

Pelatihan ini bertujuan agar semua pihak memahami perannya dalam memastikan bahwa sistem manajemen mutu berjalan dengan baik.

4. Melakukan Audit Internal

Sebelum menjalani audit eksternal untuk sertifikasi, perusahaan harus melakukan audit internal. Audit ini bertujuan untuk:

• Menilai kesesuaian proses dengan persyaratan ISO 13485.
• Mengidentifikasi area yang memerlukan perbaikan.
• Membuat rencana tindakan korektif untuk menyelesaikan temuan yang ada.

Audit internal harus dilakukan secara sistematis oleh tim yang memiliki pemahaman mendalam tentang ISO 13485.

5. Memilih Lembaga Sertifikasi

Tahap selanjutnya adalah memilih lembaga sertifikasi yang kompeten untuk melakukan audit eksternal. Pastikan lembaga tersebut:

• Diakui secara internasional.
• Memiliki pengalaman dalam sertifikasi alat kesehatan.
• Memberikan panduan yang jelas selama proses sertifikasi.

Proses audit eksternal biasanya terdiri dari dua tahap: tinjauan dokumen dan audit lapangan. Jika ditemukan ketidaksesuaian, perusahaan harus memperbaikinya sebelum sertifikasi diterbitkan.

6. Pemantauan dan Pemeliharaan Sertifikasi

Setelah mendapatkan sertifikasi ISO 13485, pekerjaan belum selesai. Perusahaan harus terus memantau dan memelihara sistem manajemen mutu. Hal ini mencakup:

• Melakukan audit internal secara rutin.
• Memperbarui dokumen sesuai dengan perubahan regulasi.
• Menerapkan tindakan korektif jika ditemukan ketidaksesuaian.

Pemeliharaan sertifikasi sangat penting untuk memastikan bahwa perusahaan terus memenuhi persyaratan dan mempertahankan kepercayaan pelanggan.

Persiapan yang Harus Dilakukan

Sebelum memulai proses sertifikasi, ada beberapa hal yang perlu dipersiapkan:

1. Dokumen Lengkap: Pastikan semua dokumen terkait proses produksi, manajemen risiko, dan kebijakan mutu tersedia.
2. Sumber Daya: Siapkan tim khusus yang bertanggung jawab untuk mengelola sertifikasi.
3. Anggaran: Alokasikan dana untuk pelatihan, audit, dan biaya sertifikasi.

Mengapa Sertifikasi ISO 13485 Penting?

Sertifikasi ISO 13485 bukan hanya tentang kepatuhan regulasi. Standar ini juga menjadi nilai tambah bagi perusahaan dalam menjamin keamanan dan kualitas produk, meningkatkan daya saing, dan memperluas akses ke pasar global.

Mulai Proses Sertifikasi Anda dengan Mursmedic